Приложение 1. Общая схема
проведения работ по созданию документов системы качества (СК) и подготовки
предприятия к сертификации СК по модели ИСО 9001
Приложение 2 (Справочное) Краткое
изложение требований к описанию элементов СК и мероприятий по ее внедрению
- Ответственность руководства
- Система качества
- Управление документацией и
данными
- Анализ контракта
- Управление проектированием
- Закупки
- Управление продукцией,
поставляемой потребителем
- Идентификация продукции и
прослеживаемость
- Управление процессами
- Контроль и проведение
испытаний
- Управление контрольным,
измерительным и испытательным оборудованием
- Статус контроля и испытаний
- Управление несоответствующей
продукцией
- Корректирующие и
предупреждающие действия
- Погрузочно-разгрузочные
работы, упаковка, консервация и поставка
- Управление регистрацией
данных о качестве
- Внутренние проверки качества
- Подготовка кадров
- Техническое обслуживание
- Статистические методы
2.
Этапы работ по подготовке и представлению СК к сертификации
Базовые принципы построения Систем
Качества, систем сертификации и систем аккредитации образуют единый,
взаимосвязанный и взаимозависимый комплекс. Этот комплекс образован
3-мя основными компонентами и отношениями между ними:
- Ответственностью поставщика за качество
продукции;
- Доказательностью качества со стороны
поставщика продукции;
- Доверием между участниками экономической
деятельности.
Этот комплекс приведен на
Рис.
17. Основная роль аккредитации в этом комплексе
- это создание доверия между поставщиком, субподрядчиком и потребителем
продукции. Доверие же, как это ни странно, может выступать не только
как этическая категория, но и как категория вполне экономическая.
Процесс, имеющий конечной целью сертификацию
предприятия на соответствие международным стандартам качества серии
ИСО 9000, состоит из четырех этапов.
- Разработка документов системы
качества. Самый трудоемкий этап, на котором осуществляется
первоначальная структуризация компании, описание ее функционала,
документооборота и взаимодействия исполнителей, формирование необходимого
набора регламентирующих документов и т.д. На этом этапе БИГ выступает,
как Исполнитель. Заказчику передаётся ПМК «БИГ – Мастер»
и подробные инструкции по методологии проведения работ. Производится
рецензирование модели Заказчика и согласование конечных результатов
там, где это предусмотрено планом работ.
- Подготовка компании к сертификации.
Производится реальное апробирование системы качества – работы
в соответствии с разработанными документами. Рассылка «Руководства
(справочника) по качеству» и других созданных документов СК. Проведение
обучению менеджменту качества сотрудников компании. Опытная эксплуатация
системы качества. Внутренний аудит системы качества. Корректировка
документов системы качества по результатам опытной эксплуатации
и внутреннего аудита.
- Представление компании к сертификации.
На данном этапе осуществляется проверка реальной подготовленности
компании к процедуре сертификации. Третьей стороной, Аудитором,
проводится первичный аудит компании – Заказчика. Формируется пакет
документов в формате, удобном Органу по сертификации (при этом
Аудитор должен знать нюансы, существующие при прохождении процедуры
сертификации в выбранном Органе по сертификации). Подается заявка
на проведение сертификации в выбранный Орган по сертификации.
- Собственно сертификация.
Представитель Органа по сертификации осуществляет внешний аудит
компании – Заказчика. В случае успешного его прохождения компании
выдается сертификат. (Далее задача Компании состоит в непрерывном
поддержании системы качества и регулируемых ею процессов, а также
состояния готовности к периодическому внутреннему и внешнему аудиту).
Общий план работ
по подготовке и сертификации предприятия приведен в
Приложении
1.
(См.
также Рис. 18.)
Приложение
2 (Справочное) Краткое изложение требований
к описанию элементов СК и мероприятий по ее внедрению
1.
Ответственность руководства
Цель: утверждение ответственности
руководства предприятия и персонала предприятия за качество продукции.
А. Документы:
- политика
в области качества;
- организационная
структура;
- должностные
инструкции.
Б. Организационные мероприятия,
действия
- распределение
ответственности, полномочий и ресурсов для выполнения функций на
предприятии;
- создание
отдела (группы по обеспечению качества);
- выделение
уполномоченного по качеству от руководства предприятия;
- осуществление
надзора за деятельностью по обеспечению качества со стороны высшего
руководства предприятием.
В. Работа с персоналом
- организация
изучения политики качества всеми сотрудниками предприятия;
- обучение
высшего управленческого персонала вопросам современного менеджмента
качества;
- мотивация
персонала.
Для реализации требования
«ответственность руководства» необходимо наличие следующего:
1.1. Политика в области качества
Документ (Политика в области качества)
содержит цели, которых предприятие желает достичь, а также обязательства
предприятия по качеству. Перед тем, как документировать все положения
этой политики, они должны быть в полной мере осмыслены высшим руководством
компании.
Политика в области качества является
начальной точкой программы руководства качеством предприятия: это
означает готовность предприятия следовать этой программе и каждодневно
повышать её эффективность.
1.2. Ответственность и полномочия
Этот пункт требует от компании определить
и документировать ответственность, полномочия и взаимосвязи всего
персонала, чья деятельность влияет на качество. Особое внимание уделяется
тем, кто несёт ответственность и полномочия по управлению несоответствующей
продукцией и услугами.
Этот пункт требует определения, документирования
и распространения организационной структуры предприятия (организационной
схемы, определяющей все уровни персонала и всю деятельность предприятия),
а также описаний работ, предписаний, методик и инструкций.
1.3. Ресурсы
Этот пункт требует от предприятия
обеспечить уверенность в том, что деятельность по проверке (испытания,
мониторинг процессов, контроль и т.п.) осуществляется:
- обученным
персоналом;
- персоналом,
независимым от лиц, прямо ответственных за проверяемую деятельность.
1.4. Представитель руководства
Этот пункт устанавливает, что означенный
представитель руководства должен иметь полномочия и нести ответственность
за выполнение и поддержку выбранного стандарта ИСО.
1.5. Анализ со стороны руководства
Эта часть относится к проведению своевременных
внутренних проверок, осуществляемых в определённые сроки с целью подтверждения
пригодности и эффективности установленной системы качества, её соответствия
выбранным стандартам ИСО. Эта норма требует также хранения соответствующих
протоколов о проверках.
2.
Система качества
Цель: создание на предприятии эффективно
действующей системы качества;
А. Документы:
- Общее
руководство по качеству или справочник по качеству;
- Стандарты
предприятия (СТП), описания процессов: методологические и рабочие
инструкции;
- Программы
качества;
- Доказательства
контроля, доказательства качества (сертификаты на изделия и процессы,
протоколы текущего контроля изделий и процессов, формуляры изделий);
- Б.
Организационные мероприятия, действия:
- разработка
плана создания и внедрения системы качества;
- разработка
и внедрение документов системы качества на все виды деятельности
предприятия по п.п. 3 - 20;
- программы
качества для продукции и проектов предприятия;
- постоянный
анализ и корректировка деятельности всех подразделений предприятия
на основе статистических методов;
- В.
Работа с персоналом:
- организация
обучения ИСО-9000, вопросам менеджмента качества;
- мотивация
персонала - разработчиков системы качества, сотрудников отдела качества.
- Эта
часть стандарта требует от поставщика:
- установить,
- документировать,
- поддерживать
систему качества,
- которая включает в себя организационную
структуру, распределение ответственности, методики, процессы и ресурсы,
обеспечивающие соответствие продукции (услуги) установленным требованиям.
3
. Управление документацией и данными
Цель: обеспечить документооборот
в системе качества, включая своевременную, полную и качественную разработку
документации по качеству, в том числе Общего руководства по качеству,
Стандартов предприятия, Программ качества, Методологических и рабочих
инструкций, сопутствующие документы.
А. Документы:
- СТП
по документообороту в системе качества;
- Методологическая
инструкция по разработке и корректировке общего руководства по качеству
СТП, Программ качества, Инструкций и сопутствующих документов;
- План-график
разработки документов системы качества;
- Рабочая
инструкция по контролю и утверждению, организации рассылки, архивированию,
порядку внесения изменений.
Этот элемент стандарта требует создания
и поддержания в рабочем состоянии документированных методик по управлению
документами и данными.
4
. Анализ контракта
Цель: обеспечить качество процессов
подготовки, заключения и выполнения контрактов
А. Документы:
- СТП
по анализу и контролю контракта;
- рабочие
инструкции;
- контракты;
- требования
заказчика к поставляемой продукции (техническое задание - приложение
к контракту);
- маркетинговый
анализ требований к качеству поставляемой продукции (в рамках маркетинговой
концепции данного продукта);
- план
- график выполнения контракта.
Б. Организационные мероприятия, действия
- распределение
ответственности за выполнение функций и полномочий по контролю контракта;
- проверка
контракта на выполнимость;
- согласование
условий поставки;
- утверждение
ТЗ на параметры поставляемых изделий;
- контроль
графика выполнения контракта;
- периодический
надзор за качеством контроля контракта, текущий анализ качества
работы подразделений ответственных за выполнение контрактов;
5
. Управление проектированием
Цель: обеспечить качество процесса
разработки изделия от выработки его концепции до технического проекта
включительно.
А. Документы :
- СТП
по обеспечению качества конструкторской разработки;
- методологическая
инструкция по анализу требований потребителей к параметрам качества
разрабатываемого изделия;
- методологическая
инструкция по проведению анализа возможных дефектов изделия и рисков
потребителей;
- методологические
инструкции по выполнению отдельных этапов разработки.
Б. Организационные мероприятия, действия:
- организация
рабочих групп для выполнения разработки продукции (проекта);
- организация
рабочих групп по проведению анализа продукции (проекта).
В. Работа с персоналом
Этот элемент устанавливает, что
поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные
процедуры управления и проверки проектирования продукции с целью обеспечения
удовлетворения установленным требованиям.
Все участники проектирования и деятельность,
с ним связанная, должны быть определены.
Основные цели
программ качества следующие:
6.
Закупки
Цель: определение и поддержание в
рабочем состоянии методик, относящихся к следующему:
А. Документы:
-
СТП и Инструкции по поиску, оценке
и выбору поставщиков;
-
Спецификации на поставку;
-
Накладные, документы приемки;
-
Методологические инструкции по приемке
товара у поставщика;
-
Рабочие
инструкции по операциям приемки.
Б. Организационные мероприятия, действия:
-
Разработка
стратегии закупок;
-
Проверка
и утверждение Рабочих и Методологических инструкций по снабжению;
-
Надзор
за обеспечением качества у поставщика;
-
Выбор поставщиков по критериям качества
на основе методики их оценки;
-
Осуществление надзора за деятельностью
по обеспечению качества закупок со стороны высшего руководства
предприятием;
-
Оценка субподрядчиков. Поставщик
должен быть уверен в том, что приобретённая продукция удовлетворяет
установленным требованиям.
-
Документы на закупки. Поставщик
должен анализировать и утверждать документы на приобретение (документы,
характеризующие продукцию и т.п.), принимая во внимание аккуратность
документов, их соответствие и т.п.
7.
Управление продукцией, поставляемой потребителем
Этот элемент касается ситуации, когда
продукция поставляется покупателем поставщику для сборки, объединения
или использования в обусловленных целях.
А. Документы:
Б. Организационные мероприятия, действия:
-
Обеспечение того, чтобы предоставленная
Заказчиком продукция не перепутывалась с собственными продуктами
предприятия;
-
Предотвращение
порчи предоставленной Заказчиком продукции.
8.
Идентификация продукции и прослеживаемость
Цель: элемент стандарта требует определения
методик по обеспечению идентификации и ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ продукции
в течение всех стадий её жизненного цикла, начиная с поставок, со
стадий производственного процесса до продажи или установки.
А. Документы:
Б. Организационные мероприятия, действия
Методика должна быть распространена
среди всего персонала, ответственного за идентификацию и использоваться
вплоть до полной регистрации всей продукции, поставляемой на рынок;
регистрация должна осуществляться таким образом, чтобы всегда была
возможность узнать что получено, где и кем обработано, куда отправлено
и т.д.
9.
Управление процессами
Цель: состоит в том, чтобы поставщик
осуществил следующее:
-
определил и спланировал процессы
производства, монтажа и технического обслуживания, напрямую влияющие
на качество;
-
обеспечил выполнение этих процессов
в контролируемых условиях.
С практической точки зрения эти нормы
требуют:
-
документирования рабочих инструкций,
связанных с производственной и монтажной деятельностью;
-
мониторинга и управления процессами
во время производственной и монтажной деятельности.
А. Документы:
-
Документы производственного планирования;
-
Документы товарно-материального
учета;
-
Методологические и рабочие инструкции,
технологические карты.
Б. Организационные мероприятия,
действия
-
Распределение ответственности, полномочий
и ресурсов для выполнения функций в производстве;
-
Обеспечение надлежащего количества
и качества оборудования, включая измерительное.
В. Работа с персоналом:
10.
Контроль и проведение испытаний
Цель: Этот элемент стандарта содержит
три основных составляющих, представленных ниже:
Входной контроль и испытания:
предписывается выполнение следующих положений:
-
Поступающая продукция должна
быть проконтролирована в соответствии с требованиями установленными
согласно СТП и Программами качества;
-
Освобождение от проверки поступающей
для срочных производственных целей продукции должно осуществляться
в соответствии с методиками, позволяющими немедленно отозвать
и заменить несоответствующую продукцию.
Контроль и испытания в процессе
производства: поставщик
должен обеспечить выполнение следующих методик и документирование
результатов:
-
По проверке, испытанию и идентификации
продукции;
-
По обеспечению соответствия продукции
установленным требованиям;
-
По гарантированию того, что продукция
будет храниться до полного завершения требуемого объема контроля
и испытаний;
-
По идентификации любого несоответствия
продукции.
Окончательный контроль и испытания:
в этом параграфе рассматриваются те же положения, что и в предыдущем,
только относительно конечной продукции.
А. Документы:
11.
Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием
Цель:
А. Документы:
-
Планы поверки (калибровки) средств
измерений;
-
Протоколы поверки (калибровки);
-
Методологические и рабочие инструкции
на поверку и калибровку.
Этот элемент наиболее обширный в
стандарте ИСО 9001. Он состоит из десяти подпунктов, определяющих
требования по определению, документированию и поддержке методик по
калибровке, измерению точности контрольного, измерительного и испытательного
оборудования. Дополнительные рекомендации приведены в стандартах ИСО
10012-1 и 10012-2.
12.
Статус контроля и испытаний
Цель: Трактовка и визуализация
результатов контроля и испытаний.
А. Документы:
Б. Организационные мероприятия,
действия:
Этот элемент стандарта требует
организации мероприятий для:
-
Недопустимости перепутывания
между проконтролированной и ожидающей контроля продукцией;
-
Недопустимости после завершения
контроля перепутывания продукции соответствующей и не соответствующей
установленным требованиям;
-
Обеспечения персонала, осуществляющего
контроль соответствующими не просроченными методиками до начала
процесса контроля.
13.
Управление несоответствующей продукцией
Цель: не допущение дальнейшего использования
брака в производстве.
А. Документы:
Б. Организационные мероприятия, действия:
В этом элементе стандарта от поставщика
требуется установление и поддержание в рабочем состоянии документированных
методик, обеспечивающих защиту от намеренного или не преднамеренного
использования продукции, не соответствующей установленным требованиям.
14.
Корректирующие и предупреждающие действия
Цель:
А. Документы:
-
Документы планирования мероприятий;
-
Документы внедрения мероприятий;
-
Документы анализа внедренных мероприятий.
Б. Организационные мероприятия,
действия
В этом элементе от предприятия требуется
установление, документирование и поддержание в рабочем состоянии методик
"решения проблем", а именно:
-
Исследования причин возникновения
несоответствия;
-
Анализа всех данных, относящиеся
к появлению несоответствий;
-
Проверки выполнения корректирующих
действий;
-
Осуществления предупредительных
действий;
-
Обеспечения выполнения изменений
и их записи в методиках и инструкциях.
15.
Погрузочно-разгрузочные работы, упаковка, консервация и поставка
Цель: сохранение качества продукции
в ходе логистических операций.
В этом элементе стандарта от поставщика
требуется создание Стандарта предприятия (содержащего требования)
и документированных методик, гарантирующих следующее:
-
Надлежащее обращение;
-
Безопасное хранение, предотвращающее
разрушение или порчу продукции;
-
Упаковку в соответствии с установленными
требованиями;
-
Доставку продукции, сохраняя целостность
продукции после окончательного контроля.
Естественно, что важность и методические
детали этого элемента, относящегося к деятельности по погрузке-разгрузке,
хранению, упаковке и поставке продукции, зависят от отрасли промышленности.
16.
Управление регистрацией данных о качестве
Цель: сохранение информации по обеспечению
качества для ее анализа и предоставления доказательств качества потребителю.
В этой части оговариваются требования
к записям и учетной документации по качеству: их хранении,
запоминании и пригодности.
17. Внутренние проверки качества
Цель: Обеспечение
надзора со стороны высшего руководства за качеством деятельности подразделений;
А. Документы:
Б. Организационные мероприятия,
действия:
В. Работа с персоналом:
С аудиторами - по ИСО 10011.
Поскольку система качества установлена,
она должна проверяться на предмет её эффективности и соответствия
требованиям. Это достигается через механизм ВНУТРЕННИХ ПРОВЕРОК (внутреннего
аудита).
Эти проверки должны быть плановыми;
должны вестись протоколы по обнаруженным недостаткам и последующим
действиям. Управляющий персонал, ответственный за проверяемую область,
должен предпринимать своевременные корректирующие действия, направленные
на устранение несоответствий, выявленных проверкой.
18.
Подготовка кадров
Цель: овладение всеми работниками
предприятия навыками по обеспечению качества работы.
А. Документы:
В этом элементе системы качества
от поставщика требуется определить и выполнить запросы по обучению
всего персонала, деятельность которого влияет на качество. Обучение
(переподготовка, повышение квалификации, конференции, семинары и т.п.)
должно носить плановый характер и охватывать весь вовлеченный персонал
предприятия - от высшего руководства до рядовых исполнителей.
19.
Техническое обслуживание
Цель:
Этот элемент стандарта относится только
к тем предприятиям, которые обязуются предоставлять услуги. В том
числе, например, гарантийное и послегарантийное обслуживание, послепродажное
обслуживание и т.п.
В
этих случаях, поставщик должен установить и выполнять документированные
методики по обеспечению выполнения, проверки и отчётности по услугам,
соответствующим установленным требованиям.
20.
Статистические методы
Цель: широкое использование статистических
методов управления процессами.
Этот элемент стандарта устанавливает,
что поставщик должен определить
адекватные статистические методы для проверки процесса и характеристик
продукции.
<< Назад
|